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药物临床试验机构管理规定(4篇)

药物临床试验机构管理规定第一章 总则第一条为了加强药物临床试验机构的管理,规范临床试验行为,保护受试者权益,保证试验结果的真实可靠,制定本规定。第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验

医院药物临床试验机构资料归档申请表

医院药物临床试验机构 资料归档申请表临床试验名称:专业:主要研究者:申办者:CRO:本中心临床试验例数(协议):实际入组例数:CRA姓名:CRA手机:CRC姓名:CRC手机:本项目已经完成,经费已结清

谈药物临床试验的质量控制

谈药物临床试验的质量控制 [摘要] 新药临床试验质量是药品上市后安全、有效的保障,为提高药物临床试验质量,建立有效的质量控制体系,笔者就目前药物临床试验质量控制存在的问题及建议进行讨论,认为药物

河南大学淮河医院药物临床试验合同【模板】

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药物临床试验机构管理规定(三篇)

药物临床试验机构管理规定是指政府或相关机构对药物临床试验机构进行管理的规定。这些规定一般包括机构的设立、运作、人员培训、试验过程和数据管理等方面的要求,旨在确保试验的安全性、合规性和可靠性。药物临床试

药物临床试验机构管理规定(2篇)

药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表项目名称机构受理号机构项目编号CFDA批件号注册分类试验类型口1期 口11期 口山期 口1¥期 □其他:方案编号组长单位专业组主要研究者专业组联系人联系电话申办方/CRO申办方联系人

药物临床试验立项审查工作表

药物临床试验立项审查工作表申请人与项目关系:联系电话:项目名称申办方CRO研究科室PINMPA批件号(如有)序号文件内容版本号版本日期临床试验申请表1口临床试验方案讨论记录2口临床试验方案3口知情同意

药物临床试验突发事件应急预案

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药物临床试验分中心小结表

药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号 批准日期申办方/CRO临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名参加试验人员(可提供附表)职务/职称见附件 1伦理委员会名称 伦理委员会批准日期第一

GCP与药物临床试验的质量保证

- GCP与药物临床试验的 质量保证 - 王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 - GCP(Good Clinical Practice)

药物医疗器械临床试验立项流程

药物/医疗器械临床试验立项流程项目负责人发起院内“非 纵向项目院内实施前备 案/审批表”流程 >申办方/CRO按《临床试验 立项资料清单》准备资料机构办公室形式审查及 内容初审两孔文件夹装订(要求:文