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CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第

药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)

附件2药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请

我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策

我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策 摘 要 目的:对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。方法:结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验,对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐

药用辅料第三方质量审计民事责任的探讨的开题报告

药用辅料第三方质量审计民事责任的探讨的开题报告一、选题背景与意义药用辅料作为医药行业中一个重要的组成部分,其质量安全一直备受关注。然而,由于药用辅料的生产商繁多,市场缺乏严格的监管,导致药用辅料的质量

亚什兰药用辅料及其应用

亚什兰药用辅料及其应用Ashland Specialty Ingredients国际特品+亚什兰=优质化学• 2011年美国亚什兰集团(Ashland)收购美国国际特品(ISP),并将其与已收购的亚跨

药用辅料注册、申报、使用要点

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2024年药用辅料学课堂教学改革与体会

2024年药用辅料学课堂教学改革与体会随着社会的不断发展和进步,教育也在与时俱进地进行着改革。2024年,药用辅料学课堂教学也不例外,为了适应时代变化,提高学生的学习效果与兴趣,我们进行了一系列的改革

药用辅料注册、申报、使用要点

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发达国家药用辅料审评审批制度对我国的启示

发达国家药用辅料审评审批制度对我国的启示  摘要:为了了解发达国家药用辅料审评审批制度,为我国药用辅料分类管理具体制度的制订提供建议,采用文献研究及对比研究的方法,对欧盟、美国的辅料审评审批制度进行深

药用辅料在技术审评中的评价要点

- * - * - 主要内容 - 一、概述二、药用辅料基本技术要求三、制剂中对药用辅料的要求四、改剂型过程中药用辅料使用需要注

药用辅料标准月桂醇公示稿

2018 年 10 月月 桂 醇YueguichunLauryl AlcoholH3CC12H26O186.34[ 112-53-8]本品由椰子油在氢氧化钾存在下,用甲醇进行酯交换反应,再经氢化脱醇,

FDA新药用辅料非临床研究考虑要点

FDA新药用辅料非临床研究考虑要点 审评五部 国家食品药品监督管理局药品审评中心 【摘要】新药用辅料的研究在新药开发中占重要地位。在我国新药的开发过程中,新辅料已有出现,在评价工作中也遇到了申报单位就