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药品生产企业GMP认证考试题库
药品生产企业GMP认证考试题库一、填空题1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全 过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、药品生产企业应建立生产和质量管
GMP考试题库及答案
GMP考试gg库及答案一、填空题(共10小题,每空1分,共25分)1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经
GMP 质量手册完整版
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欧盟GMP附录1(征求意见稿)无菌药品-中英文对照
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 附录1 无菌药品的生产 Document map文件结构图 Section Number 章节号 G
实验室GMP管理考试试题及答案
实验室GMP管理考试试题及答案1.下列哪些属于实验室系统数据完整性问题()将检测过程中的数据暂时记录至白纸上,待试验完毕后进行转抄至正式的检测记录 中(正确答案)HPLC含量检验结束后由QC主管对纸质
《GMP知识培训》PPT课件
- GMP知识培训 - 二○一○年七月 - 从以下几个方面介绍GMP - 一、我们的使命;二、为什么要执行GMP;
中国、美国、欧盟GMP中英文新版
中华人民共和国卫生部 令第 79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。部 长 陈 竺二○一一
员工GMP培训考核试题
员工GMP培训考核试题1、GMP的定义是良好作业规范?()A、对(正确答案)B、错2、GMP具体内容包括人员、设施、设备、生产运作以及虫害控制?()A、对(正确答案)B、错3、食品行业员工每年参加健康
某公司进行欧盟GMP现场检查的感受和体会
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EU GMP 附录3:放射性药品的生产-中文
原则放射性药品的生产应当符合 HYPERLINK "http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9FGMP" \o "欧盟G
gmp现场检查指导原则资料
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷
GMP附录1无菌药品
- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2021年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低