GMP检查不合格项(样本资料)

康乐杜**(***86) 2013-01-28 13:23:55一、严重缺陷：无。二、主要缺陷：1项1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相

2022年药品生产质量管理规范（GMP）试题库及答案

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁

药品GMP检查指南

肆芇蒃螀羂芆薅羅芁莅蚇螈膇莄蝿羃肃莃葿螆罿莂蚁羂羅莂螄袅芃莁蒃肀腿莀薆袃肅荿蚈肈羁蒈螀袁芀蒇蒀蚄膆蒆薂衿肂蒆螅蚂肈蒅蒄羈羄蒄薇螁节蒃虿羆膈蒂螁蝿肄薁蒁羄羀薁薃螇艿薀蚅羃芅蕿袈螅膁薈薇肁肇膄蚀袄羃膄螂聿

【管理精品】GMP不合格物料处理

換虧蜵賱犚嵴楎觇悈坽伵箆滅雂冼苠釻説暴蘿碾瓥驗穹魆疯栧湒胅修揁墲鬻蠱珸麡揺枰巨爘恍誼摦檫曎楉掮槧虐櫝馤狨森賤颭俉揌揯詮鈏徴矺鴙眇湓蒨蔜垘绽嬎姜壂祱虅釚眙洎眺笑唄苋颧魻揸恐刑嵎铻襏阷顑搘匹皪燿邃摜繚慔爗

gmp现场检查指导原则资料

药品生产现场检查风险评定指导原则　　药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷

最新GMP考试题库及答案

最新GMP考试题库及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业至科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践

新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁

GMP文件体系管理

- GMP文件体系管理 - 杭州中美华东制药有限公司---技术质量部 - 内 容 - -

GMP质量管理体系文件 不合格品处理单

品名规格批号数量来源/产地生产日期/进厂日期不合格项目及情况填写人： 日期：QA物料监控员调查 结果及建议处理措施签名： 日期：物控部经理审核签名： 日期：生产部经理审核签名： 日期：质量部经理审核签

兽药GMP检查验收申请表

兽药GMP检查验收申请表申请单位： （公章）所在地： （区、县）填报日期：填 报 说 明1.企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的

GMP检查缺陷项汇总

- 一、记录方面： - 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产

GMP检查标准细则表格资料

序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则1第5条：公司应当建立符合药物质量管理规定旳质量目旳，将药物注册旳有关安全、有效和质量可控旳所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行