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GMP清洁验证中的方法学验证

清洁验证中的方法学验证大家好,这是一期从上半年拖到下半年的分享,关于清洁验证的内容已经有多位老师进行过分享,内容都非常精彩、非常系统,今天,我斗胆从一个新的方面展开讨论,“关于清洁验证中检验方法的验证

生物样品分析中的方法学验证

生物样品分析中的方法学验证张剑萍* ,郭澄# (上海交通大学附属第六人民医院药剂科,上海市200233)中图分类号R927 文献标识码C 文章编号1001- 0408 (2008) 3.- 2469-

微生物限度方法学验证

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方法学验证中各项指标的深度剖析

- 方法学验证中各项指标的深度剖析 - 谢沐风 上海市药品检验所 - 一、线性试验 - 主成分含量测定 以

微生物限度方法学验证方案

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清洁验证限度计算及方法学验证

药物研发完成小试研究以后, 进入预中试或者中试生产阶段, 这一阶段通常需要在药厂完成,并遵守 GMP 关于设备的使用和清洁要求,清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的

食品中商业无菌检验方法学验证报告

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大肠菌群平板计数法方法学验证报告

GB 4789.3-2016 大肠菌群平板计数法方法学验证报告一、 验证目的验证 GB4789.3-2016《食品微生物学检验 大肠菌群计数(大肠菌群平板计数法) 》在本实验室的适用性。二、验证方法本

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无菌检查方法学验证1.概述将规定量的供试品按无菌检查法中的薄膜过滤法进行操作 ,并接种小于 100cfu 的试验菌 ,同时设置阳性对照 ,按规定温度培养 3~5 天 ,与各相应的阳性对照管比较 : 如

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溶剂残留方法学验证 溶剂残留检查多采用气相色谱法。一般认为残留溶剂测定属限度检查,按相关指导原则只需提供专属性、检测限、定量限及进样精密度等方法学研究资料,故未进行线性、准确度和耐用性方面研究。