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生物制品GMP认证检查项目

一、 药品GMP认证检查项目共217项,其中关键项目(条款号前加82 项,一般项目135项。二、 药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并 进行全面检查和评定。三、 检查中发现

药品GMP认证检查评定标准演示幻灯

- GMP的机构人员原则人员是建立并保持良好的质量体系,实施GMP的第一要素。 1)、足够的具有实践经验的合格人员(具有相应资力、 经过培训) 2)、明确职务分工及

2020年新版GMP认证设备篇解析

药品生产质量管理规范( 修订)检查指南第五章 设备检查核心药品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

GMP认证计算机化系统验证管理规程

目的:本规程是对与 GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以 及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标,且能够长期 稳定工作。范围

食品GMP认证制度规章汇编

饮料工厂良好作业规范专则1 目的本规范为饮料工厂在制造、包装及储运等过程中,有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引,并藉适当运用危害分析重点管制(HACC

管理制度-药品GMP认证管理办法51 精品

药品GMP认证管理办法第一章 总则 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。 第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企

医用氧GMP认证检查项目范文

医用气体GMP认证检查项目说 明 1、医用气体GMP认证检查项目共76项,其中关键项目15项(条款号前加“*”),一般项目61项。 2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤12不通过GM

药品GMP认证检查评定标准

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某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室 安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Approval for Protocol

中药饮片GMP认证检查项目

- 中药饮片GMP认证检查项目 - 贵州康达制药有限公司 2018年10月9日 - 贵州康达制药有限公司 -

新版GMP认证申请资料中(企业的质量管理体系)模板

新版GMP认证申请资料中(企业的质量管理体系)模板 企业的质量管理体系1. 质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。1.1总经理职责:(1)制

保健食品GMP认证审查申请表

保健食品GMP认证审查申请表申请单位:(公章) (公章)填报日期:年 月 日     云南省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、本申请表用于保健食品良好生产规范认证申请;2、本申请表可从云南省食品药