腾讯文库搜索-GMP附录计算机化系统
新版GMP无菌药品附录
- 无菌制剂——第二章原则 - 基本情况:共5条第1稿、第2稿共4条,将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求;最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的
GMP附录生物制品
- 1 - 第一章 范围 - 第一条(新增条款) 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微
纯化水系统GMP验证方案
第五车间纯化水系统再验证方案验证项目: 纯化水再验证方案 文件编号: EV00-329-01 验证类型: 设备验证 项 目 名 称第五车间纯化水系统再验证方案
版GMP附录1无菌药品
- 版GMP附录1无菌药品 - 引言无菌药品生产基本要求生产过程控制与管理质量检验与放行标准设备维护与验证管理人员培训与考核评估总结与展望
gmp附录五、八、九、十
附录五中 药 饮 片 第一章 范 围第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条 产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。第三条 民族药参照本附录执行。第二章 原 则第四条
新版GMP附录医用氧
附件 2医 用 氧第一章第一条范 围本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的处置。第三条 其他医用气体的工业生产要
欧盟GMP中的计算机系统验证
欧盟GMP——计算机系统附录11:COMPUTERISED SYSTEMS计算机系统PrincipleThe introduction of computerised systems into sys
2010GMP无菌药品附录
附录1:无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
15版GMP附录5中药制剂
- 附录5:中药制剂 - 目录 - 第一章 范围第二章 原则第三章 机构与人员第四章 厂房设施第五章 物料第六章 文件管理第七章 生产管理第八章 质
GMP附录无菌试题
资料收集于网络,如有侵权 请联系网站删除 GMP附录:无菌药品 一、 选择题 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限 1.度降低微生物、各种微粒和热原的污染。(D) A.微生物 B
GMP附录 fl5 中药制剂
附录5:中药制剂范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 民族药参照本附录执行。原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药
中药饮片GMP计算机系统解决方案
中药饮片生产计算机系统解决方案创能中药饮片VB68版济南六角橙信息技术有限公司目录TOC \o "1-3" \h \u HYPERLINK \l _Toc30811 一.软件概述 PAGEREF