ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比

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ISO13485医疗器械质量管理体系.doc

ISO13485医疗器械质量管理体系.docISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商〔如：美国、日本、加拿大、欧盟〕最为承受的标准。这一

ISO13485-2016版质量手册

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2021年ISO13485内审检查表

质量管理体系4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程次序和作用；确定准则和方法；必需资源和信息； 监视、测量和分析这些过程；实施策划结果和连续改善；管理过程；外包过程控制和识

ISO13485医疗器械内审试题2.28

质量体系内部审核员培训笔试试题(医疗器械)姓 名： 单 位： 判卷人： 分 数：择

ISO13485-2016内审员试卷及答案【精选】

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iso13485设计和开发控制程序3

设计和开发控制程序 1、目的 对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围 适用于本企业产品设计开发工作全过程。 3、职责 3.

ISO13485工程项目实施控制程序

目的 对工程项目实施的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。适用范围适用于对工程项目实施的全过程控制。职责和权限事业部负责产品安装工程项目的实施和交付。销售中心负责产品安

iso13485符合性声明控制程序3

符合性声明控制程序1、目的 根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。

ISO13485-2016内审员试卷及答案

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ISO13485-2016内审员试卷及答案

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医疗器械企业实施ISO13485认证的流程.doc

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程建立的总体流程如下：    识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求