ISO13485-2016质量控制程序

质量控制程序文件编号版本号01QA -OP -007修改次数0编制/日期 生效日期 2020 年 02 月 01 日 审核/日期 页码 第1页，共3页 批准/日期 受控状态 受控 更改历史版本号 文件

iso13485标识和可追溯控制程序3

标识和可追溯控制程序 1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。2、范围适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。3、职责3.1生产

iso13485临床资料汇编控制程序3

临床资料汇编控制程序1、目的 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。      2、范围 本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。  本程序适用于采用CE标志有关产品的

ISO13485-医疗器械设计开发资料

采购清单产品名称： 使用顺序号：序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制：

iso13485质量管理体系讲义演示文稿

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ISO13485-2016质量手册(非常适用)

KKK有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合：YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局20KK第64号令《医疗器械生产质量

ISO13485-2016内审员试卷及答案

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医疗体系ISO13485内审checklist

4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。检

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ISO13485医疗器械质量管理体系标准

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前 言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：

ISO13485医疗器械质量管理体系标准

ISO13485医疗器械质量管理体系标准、尸■ 、 亠前言本标准等同采纳 ISO13485： 2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要 求》本标准将取消并代替 YY/T0287 1996和YY/T0

iso13485质量管理体系讲义幻灯片

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