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iso13485检查表

4.1总要求应建立质量管理体系,形成文件:识别过程及其应用确定过程顺序和作用;确定准则和方法;必要的资源和信息; 监视、测量和分析这些过程;实施策划的结果和持续改进;管理过程;外包过程的控制和识别。检

ISO13485-2016培训教材

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ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP区别

ISO13485,ISO9000及GMP的作用与区别ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册证,医疗器械企业标准编写等。 当前我国对医疗器械

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程建立的总体流程如下:     识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

iso13485记录控制程序

目的 对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制,为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。适用范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录进行收集、整理、标识、保管

iso13485生产控制程序

目的 对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制,确保产品质量满足顾客要求和期望。适用范围适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制。职责和权限生产管理中心负责产品的生产实施

ISO13485法律法规清单

ISO13485法律法规清单                                   搜集日期:2011-6-23序号法规编号法规名称语言適用範圍1ISO13485:2003医疗器械--质

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iso13485质量手册

iso13485质量手册目 录 序号 章节号 标 题 版本号 页码 1 0.0 前言 A 1/332 0.1 公司概况 A 2/33 3 0.2 组织结构图 A 3/33 4 0.3 质量管理体系组织

ISO13485-专业培训教材

- ISO13485-专业培训教材 - 标准的历史 - - ISO 9000族由ISO/TC 176制定--第1版:19

iso13485培训后考试试题 有答案

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