最新的ISO13485培训教材

- YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义) - 质量管理体系认证标

iso13485风险评价风险控制措施记录表

风险评价、风险控制措施记录表危害危害类型风险估计采取的风险控制措施剩余风险评价是否产生编号严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率风险水平新的风险1、探头材料选择具有生物相1、见产品设计开发文档容

ISO13485-2016内审员试卷A

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名__________ 得分______一、选择题：（每题4分，共80分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（ B ）A、GB/T

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)生产控制程序-程序文件

目的 对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。适用范围适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制。职责和权限生产管理中心负责产品的生产实施

ISO13485设计开发控制程序

ISO13485设计开发控制程序 1目的 对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求。 2 适用范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3 职责 3.1销售

ISO13485认证申请条件及需要材料

ISO13485认证申请条件及需要材料ISO13485：2003认证申请条件及需要材料⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应

ISO13485 医疗器械质量管理体系知识学习

ISO13485标准内容学习讲解 HYPERLINK "mailto:Pwang@capitalbio.com"Pwang@capitalbio.com齒奥生物—、标准：定义二、 IS013485

最新医疗器械（销售 ）ISO13485认证质量管理手册和程序文件合并本

文件编号：SHJEK/SC-2017文件分发号：JEK-001受控状态：■受控□非受控持有者(部门)：质量保证手册依据ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和YY/TO2

iso13485过程监视和测量控制程序3

过程监视和测量控制程序 1、目的 确定并确保质量管理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 2、范围 管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。 3、职责

iso13485与顾客有关的过程控制程序

目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。职责和权限销售管理中心：负责确定顾客的需求与期望；负责组织

ISO13485ISO9001内审员培训习题

ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一 思考题GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？GB/T 19001-2016标准对质量目标

iso13485质量管理体系讲义

- 质量管理体系培训讲义 - YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 - 江苏考试网www.cnse.org.cn