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体外诊断试剂与医疗器械制度
***公司质 量 手 册修改号:共1页,第1页标 题手册说明章节号:1.11主题内容和适用范围1.1本手册依据国家《药品经营质量管理规范》要求,对公司的质量体系各要素的要求作了描述,规定了质量体系
医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
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精选医疗器械体外诊断试剂注册管理制度
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医疗器械与体外诊断试剂公司质量管理制度
医疗器械与体外诊断试剂公司质量管理制度文件系统的管理制度.・・・. TOC \o "1-5" \h \z 质量管理文件的管理制度 5质量管理制度的检查与考核制度 6质量方针和目标的管理制度 7企业内
医疗器械与体外诊断试剂公司各级质量职责
医疗器械与体外诊断试剂公司各级质量职责公司组织或部门质量责任1质量管理领导小组的职责1.1组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品及医 疗器械管理的法律、法规和行政规章;1. 2建立企业的
医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理制度
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医疗器械与体外诊断试剂公司各岗位质量职责
医疗器械与体外诊断试剂公司各岗位质量职责1企业负责人质量职责1.1对所经营医疗器械和体外诊断试剂的质量负领导责任;1.2保证企业执行国家相关法律、法规及行政规章; 1.3制定并实施企业的质量方针;1
医疗器械与体外诊断试剂公司不良事件报告管理制度
医疗器械与体外诊断试剂公司不良事件报告管理制度1、目的:为加强医疗器械及诊断试剂不良事件监测工作,特制定本 制度。2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行)《药
医疗器械体外诊断试剂培训考核试题
医疗器械体外诊断试剂培训考核试题姓名: 成绩:单项选择题(每题10分,共40分)1、《医疗器械管理条例》适用于( )A、所有与医
医疗器械与体外诊断试剂入库储存与养护程序
医疗器械与体外诊断试剂入库储存与养护程序1适用范围:本程序适用于医疗器械和体外诊断试剂的保管养护全过程。2职责2.1仓库保管员负责医疗器械与诊断试剂的入库与储存工作;2.2养护员对入库储存工作进行指导
医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度
医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素(包括过程、 组织结构、资源、程序等)能否有效达到规定的质量目标和客户的要 求,所进行的有计划、独立、定期的
医疗器械体外诊断试剂注册申报资料要求
医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求标题资料要求说明eRPS提交目录1.申请表注册申请人产品注册申请表。CH1.04申请表2.证明性文件(1)注册申请人营业执照副本复印件。(2)进口医疗器械注册人同