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医疗器械研究资料模板
5.研究资料5.1产品性能指标5.1.1功能性要求及考据方法5.1.1.1正确度按GB/T19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应吻合表1的要求。5.1
医疗器械专业研究报告模板
医疗器械专业研究报告模板摘要本文是一份医疗器械专业研究报告模板,旨在指导研究人员进行医疗器械相关研究报告的撰写。本文包含了研究报告的各个部分的详细要求和格式要求。通过按照本模板的指导,研究人员可以更好
无源医疗器械研究资料-模板
窗体顶端研究资料(一)产品性能研究1、 xxxx是由公司开发并生产的新产品,该产品使用方便。根据国家药品监督管理局xxxx年x月下发的《医疗器械分类目录》规定,本品属“68xx xxxx器械”,
医疗器械组织机构和部门设置说明资料
组织机构与部门设置说明组织机构图 部门设置说明:一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理
关于医疗器械注册研究性资料模板
(一)产品性能研究1、应切合的强迫性标准:标准代号 标准名称举例:GB/ 医疗器材生物学评论 第 1 部分:评论与试验... ...2、应包括以下技术要求条款:查验项目 主要依照 标准要求举例:外观
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五、研究资料(一)产品性能研究1、应符合的强制性标准:标准代号标准名称举例:GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验......2、应包含以下技术要求条款:检验项目主要
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五、研究资料(一)产品性能研究1、应符合的强制性标准:标准代号标准名称举 例 :医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验OD/ 1 t OOOOr 1 t t2、应包含以下技耒辣求条热留置针软管应光3、
医疗器械风险管理报告(模板)
医疗器械风险管理报告产品名称: 编制: 会签: 审核: 批准:1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。2 各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和 事故报告程序》对
医疗器械辞职报告模板
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医疗器械自查报告模板 不同项目的自查报告所涉及的内容不同。下面是几篇医疗器械自查报告模板,供大家阅读参考。 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括相似
医疗器械经营自查报告模板
医疗器械经营自查报告模板 我公司成立于xx年4月22日遵照济宁市食品药品监视管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知(济食药监械〈201X〉127号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所