仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)

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《化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》

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《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见稿

1 指导原则编号：2345678910111213 （征求意见稿）1415161718192021二〇一九年八月2223 一、前言...................................

NO.2——-《仿制药生物等效性试验指导原则》

上海市药品检验所 谢沐风撰写 xiemufeng@sina.com本文版权归作者所有，任何个人或团体使用本文内容，请与作者联系。药食审发第 1124004 号文2 0 0 6 年 1 1 月 2 4

日本《仿制药生物等效性试验指导原则》(共34页)

《仿制药生物等效性试验指导原则 2012版》目录第1章 序言第2章 专业用语第3章 试验部分A．口服普通制剂与肠溶制剂I.参比制剂与试验制剂II.生物等效性试验1．试验方法1）试验计划2）例数3