腾讯文库搜索-医疗行业-仿制药ANDA 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则 精品
以药动学参数为终点评价指标化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则完整版
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【精品】化学药仿制药研究技术指导原则
指导原则编号:化学药仿制药研究技术指导原则二00七年 月—>前言 TOC \o "1-5" \h \z 二、 仿制药研究的基本原则 2(-)安全、有效和质量可控原则 2(二) 等同性原则
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2021年以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性专项研究核心技术指导原则
以药动学参数为终点评价指标 化学药品仿制药人体生物等效性研究技术指导标准一、概述本指导标准关键叙述以药动学参数为终点评价指标化学药品仿制药人体生物等效性试验通常标准,适适用于体内药品浓度能够正确测定并
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以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于体内药物浓度能够准确测