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GMP确认与验证:压缩空气系统验证方案

方案的审批项 目签 名日 期起草人审核人批准人验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位小组职责组长审核、批准方案副组长审核方案,并参与实施参与方案实施组织方案起草,审核/修改方案,并参与实施成员参与方

新版gmp验证总计划

验证总计划模板目 录 TOC \o "1-2" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc318204714" 1. 验证方针与本文件的目的 3 HYPERLINK \l "_Toc31

新修订gmp确认与验证附录解析

新修订GMP《确认与验证》附录解析 新修订药品GMP附录《确认与验证》(简称新修订《确认与验证》附录)于5月26日发布,并将于2015年12月1日正式生效实施。在新修订《确认与验证》附录中,频频出现的

GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析

GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析    周 瑜(中国石化集团上海工程有限公司,上海 200120)无论是美国、欧盟、WHO,还是我国的药品生产管理规范(GMP)都无一例外要求对制药设备设施

gmp培训考试答案

gmp培训考试答案 GMP培训考试题  2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。  3、质量风险管理

GMP包装验证确认方案

包装验证确认方案一、验证目的:1、验证确认新购包装热合机能够满足生产,包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求;2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间: 计划2013年3月初—3月末。

药厂GMP考试复习题

2008年员工培训试题1、生产记录不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液,应在需更改处划“-” 线,使原数据或字迹仍可辨认,并在旁边或上部重写、签名并标明日期。2、生产记录的保存期限为药品有效期

GMP中验证知识讲座

- GMP中验证知识 讲 座 - 主 讲:徐卫国 - . - 一.验证的概念、由来、历史过程  A.验证的概念 B

新版GMP验证总计划

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GMP确认与验证管理制度

1目的:建立确认与验证管理规程,规范验证活动的实施,确保有关操作的 关键要素能够得到有效控制。2范围:本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。3责任:验证领导小组负责公司确认与验证工作

实验室GMP管理考试试题及答案

实验室GMP管理考试试题及答案1.下列哪些属于实验室系统数据完整性问题()将检测过程中的数据暂时记录至白纸上,待试验完毕后进行转抄至正式的检测记录 中(正确答案)HPLC含量检验结束后由QC主管对纸质

《GMP验证与认证》PPT课件

- 第七节 GMP验证与认证 - 一、GMP验证 - 1.概念 - 1978年美国FDA的GMP修订版作了如