iso13485符合性声明控制程序3

符合性声明控制程序1、目的 根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。

iso13485ce标签说明及语言控制程序3

CE标签说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。 2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与C

ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序

忠告性通知、产品召回控制程序文件编号版本号01MK-OP-003修改次数0编制/日期 生效日期 2020 年 02 月 01 日 审核/日期 页码 第1页，共6页 批准/日期 受控状态 受控 更改历史

iso13485标识和可追溯控制程序3

标识和可追溯控制程序 1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。2、范围适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。3、职责3.1生产

iso13485临床资料汇编控制程序3

临床资料汇编控制程序1、目的 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。      2、范围 本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。  本程序适用于采用CE标志有关产品的

最新ISO13485：2016版程序文件

文件编号：HFYK/CX-000-2017 控制状态：受控 非受控□ 版 本 号：C/0发放编号：CMHZ-2017-001依据YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016和GB/T

iso13485产品监视和测量控制程序3

产品监视和测量控制程序 1、目的 对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。 2、范围 适用于本公司产

ISO13485顾客满意程度测量控制程序

目的 通过对顾客满意程度的测量，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，根据测量结果，改进质量管理体系，不断提高顾客的满意程度。适用范围适用于顾客满意程度的测量.职责和权限营销中心负

iso13485生产和服务提供控制程序3

生产和服务提供控制程序 1、目的 为保证公司进行有序的生产活动，满足顾客对产品的交期要求，对生产活动全程进行有效的控制。 2、范围 公司产品生产过程都受本程序控制。 3、职责 3.1生产部向车间签发生

医疗器械行业ISO134852003标准ISO13485概述ISO13485系

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iso13485纠正预防改进措施控制程序3

纠正、预防、改进措施控制程序 1、目的 1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。 1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。 2、范

iso13485过程和产品测量和监视控制程序

目的 对质量管理体系过程进行监视和适用时的测量，以确保质量管理体系过程和产品实现过程的符合性、有效性；对产品特性进行测量和监视，以验证产品要求得到满足。适用范围 适用于对过程监视和测量的控