体外诊断试剂临床试验核查要点解读

2016年4月12日，总局发布了《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，据医院人员的反映，具体执行时间应该在6月初开始。小编根据参加的几次现场核查经验和与医院GCP沟通谈话，为大

TG二类体外诊断试剂临床试验方案

产品名称：干式血甘油三酯分析测试条商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条包装规格：1个Memo Chip+25个测试条 或 1个Memo Chip+6个测试条拟试验时间：2009年 9月—2009

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）

附件8体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。2.依照注册申报资料情况

体外诊断试剂临床试验数据自查表

体外诊断试剂临床试验数据自查表临床试验备案表试验名称临床备案号试验用医疗器械名称规格型号分类□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 注册需进行临床试验审批的第三类医疗器械□是 □否

体外诊断试剂临床试验技术指导原则2018

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合

体外诊断试剂临床试验立项申请文件清单

体外诊断试剂临床试验立项申请文件清单1送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）2伦理审查申请表（申请者签名/日期）3主要研究者简历（签名/日期）4研究团队主要成员及分工5研究者有关利益冲突（

体外诊断试剂临床试验立项申请表

体外诊断试剂临床试验立项申请表项目名称诊断试剂种类□第二类□第三类受试病种试验类别□新研制的体外诊断试剂口已有同品种批准上市产品□变更申请口进口注册产品项目立项类别口新启动项目 口增加中心项目拟承担例

体外诊断试剂临床试验项目审查表

体外诊断试剂临床试验项目审查表日期： 年 月 日项目名称：诊断试剂种 类□第二类□第三类试验分类新研制体外诊断试剂已有同品种批准上市产品变更申请标本数量检测方法受试病种口有 口无仪器型号对照 试验申办

体外诊断试剂临床试验现场核查重点

体外诊断试剂临床试验现场核查要点一、免知情同意临床试验序号(征求意见稿)现场核查要点临床试验条件与合规性临床试验单位状况临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格〔特别产品除外〕；临床试验单位是否具有

体外诊断试剂临床试验质量管理规范

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书 编写指导原则》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《体外诊断试剂注册管理办

体外诊断试剂临床试验立项申请表

体外诊断试剂临床试验立项申请表主要研究者/专业组（科室）项目名称试验用体外诊断试 剂名称□第二类□第三类申报方（含公司名称、 所在地、联系人及电 话）合同研究组织（含公 司名称、所在地、联系 人及电话

临床试验立项审查表体外诊断试剂

临床试验立项审查表（体外诊断试剂）专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件清单临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）序号文件有无要求申办方与研究者自查是