医疗器械临床评价技术指导原则

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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在

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医疗器械临床评价技术指导原则第一部分：主要定义和概念一、前言 “医疗器械安全和性能基本原则”提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，应能够达到其预期性能；与预

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续

医疗器械临床评价指导原则

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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

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医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械技术审评中心

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具有对应条件旳临床试验机构中，对拟申请注册旳医疗器械在正常使用条件下旳安全有效性进行确认旳过程。临床试验是以受试人群（样本）为观测对象，观测试验器

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

附件1决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范 围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临 床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试

最新医疗器械临床评价技术指导原则---(2022年第14号)

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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技 术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则医疗器械注册

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。本指导原则是对血氧仪临床评