腾讯文库搜索-医疗行业-仿制药ANDA 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则 精品
仿制药生物等效性试验指导原则
药食审发第号文2006年11月24日尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜 在药品申报时、对于
仿制药生物等效性试验指导原则
药食审发第1124004号文2006年11月24日尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜 在药
医疗行业-国内仿制药发展情况2 精品
国内仿制药研发概述报告关键词:医药 医药chinacir.. 共有174人次浏览 文字大小:[ 大 中 小] http://www.chinacir.com.cn/freereport
医疗行业-流程图仿制药 精品
仿制药(6类) 1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,附国家药品标准。 2号资料(证明性文件): 2.1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效
医疗行业-国内仿制药发展情况3 精品
蓬勃发展的仿制药品作者:文/ Patrick McGee 译/陈文倩 时间:20XX-03-16 14:44:37 来源: 生物技术世界 浏览次数 153次 浏览评论 20XX年获
《化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc434334108" 一、概述
仿制药生物等效性试验指导原则(日本)
仿制药生物等效性试验指导原则(日本)药食审发第1124004号文2006 年口月 24 口尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发有关仿制药生物等效性试验等指导
日本《仿制药生物等效性试验指导原则》
《仿制药生物等效性试验指导原则 2012版》目录第1章 序言 第2章 专业用语 第3章 试验部分 A.口服普通制剂与肠溶制剂I.参比制剂与试验制剂II.生物等效性试验1.试验方法1)试验计划2)例数3
仿制药生物等效性试验指导原则(日本)
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医疗行业-中国仿制药研发走势及审批展望SFDA 精品
- 中国仿制药研发走势及审批展望 - 国家食品药品监督管理局药品注册司张 伟2011年11月17日 上海第二届仿制药国际论坛 - 2010年仿制药
仿制药生物等效性试验指导原则(日本)
药食审发第1124004号文2006年11月24日尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜 在药
医疗行业-中药仿制药注册申报资料11类 精品
注册分类:中药、天然药物第11类申报资料目录(一) 综述资料药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究成果的总结与评价药品说明书样稿、起草说明及最新包装、标签设计样稿(二)药学研究资料7、 药学研