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仿制药生物等效性试验指导原则

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医疗行业-国内仿制药发展情况2 精品

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仿制药(6类)   1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,附国家药品标准。   2号资料(证明性文件):   2.1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效

医疗行业-国内仿制药发展情况3 精品

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《化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc434334108" 一、概述

仿制药生物等效性试验指导原则(日本)

仿制药生物等效性试验指导原则(日本)药食审发第1124004号文2006 年口月 24 口尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发有关仿制药生物等效性试验等指导

日本《仿制药生物等效性试验指导原则》

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医疗行业-中国仿制药研发走势及审批展望SFDA 精品

- 中国仿制药研发走势及审批展望 - 国家食品药品监督管理局药品注册司张 伟2011年11月17日 上海第二届仿制药国际论坛 - 2010年仿制药

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医疗行业-中药仿制药注册申报资料11类 精品

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