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药品GMP检查指南
药品GMP检查指南通 则一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必须以文件形式明确规定
无菌药品的GMP检查上海张华
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药品GMP检查指南原料药
药品GMP认证(原料药)检查评定标准药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范围确定相应的
医学专题无菌药品的GMP检查
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版GMP附录1无菌药品
- 版GMP附录1无菌药品 - 引言无菌药品生产基本要求生产过程控制与管理质量检验与放行标准设备维护与验证管理人员培训与考核评估总结与展望
药品GMP检查指南之原料药
药品GMP检查指南原 料 药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。看企
药品GMP检查指南-原料药
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检查清单 无菌GMP检查
检查清单 : 无菌GMP检查3. 检查内容和备注项目参考3.1. 质量管理 3.1.1. 变更控制程序程序GMP 5.46 清单 3.1.2. 验证方案和记录GMP 5.21定期的再验证GMP 5.2
GMP附录 无菌药品
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GMP附录1无菌药品
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GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习
无菌药品附录竞赛题库 第一章 范围一、填空题:1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产( )以及无菌原料药的( )和( )生产
新版GMP无菌药品附录
- 无菌制剂——第二章原则 - 基本情况:共5条第1稿、第2稿共4条,将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求;最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的