2023年版GMP附则

第十四章 附则第三百一十条 本标准为药品生产质量治理的根本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量治理活动的特别要求，由国家食品药品监视治理局一附录方式另行规定。第三百一十一条 企业可以承

新版2023年版GMP物料与产品

版 2023 版 GMP 第六章物料与产品版 2023 版 GMP 第六章 物料与产品版 GMP 本章分七节、计 36 条,第一百零二条至第一百三十七条,。对应旧版第五章物料,10 条～第三十八条至第

2023年版GMP附录生物制品

生物制品 第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是掌握产品质量的关键因素。承受以下制备方法的生物制品属本附录适用的范围：〔一〕微生物和细胞培育，包括 DNA 重组或杂交瘤技术；〔二〕生物组织提取；〔三

新版药品GMP指南(2023年版)

中华人民共和国卫生部 令第 79 号《药品生产质量治理标准〔 2023 年修订〕》已于 2023 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自 2023 年 3 月 1 日起施行。部

2023年版药品GMP中药饮片附录

附件 1中 药 饮 片第一章 范 围第一条 本附录适用于中药饮片生产治理和质量把握的全过程。其次条 产地趁鲜加工中药饮片的，依据本附录执行。第三条 民族药参照本附录执行。其次章 原 则第四条 中药饮片

2023年版GMP(药品生产质量管理规范)

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 〔 G M P 〕名目根本简介《药品生产质量治理标准》 (Good Manufacture Practice ，GMP) 是药品生产和质量治理的根本准则，适用于

2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中（多选题）

2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中多选题.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的()A、资质B、选择的原则C、质量评估方式D、评估标准答案：ABCD.纯化水、 注射用水储水罐和输送

新版★药品gmp(2023年版)知识题库

药品GMP(2023年版)知识题库(2023-12-6)★注意：本版此题库中，答案为红色字的题目是新增或由其他题型变更而来，请特别留意。括号中紫色字为GMP标准对应的条款编号。一.填空题 ?药品生产

2022年药品生产质量管理规范（GMP）试题库及答案

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁

新版兽药GMP培训试卷2023年版

兽药生产质量治理标准〔2023 年版〕试题姓名： 分数：一、不定项选择题〔90 分，每题 3 分〕以下说法正确的选项是〔 〕A 每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。B 批记录应当由质量治

2023年整理-版GMP认证文件生产管理

文件标题生产计划管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-001-00共3页起草部门起草人审核人批准人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门档案室、生产部、仓储部、业务部、

2023年版GMP无菌制剂实施指南

14.6 过滤除菌本节旨在供给系统的方法对除菌过滤工艺进展选择和验证。除菌过滤过程中的关键设备为除菌〔级〕过滤器，对其进展的具体确认和验证工程的相关原理和要求等，将在以下 14.6.1~14。6.3