药厂GMP论文

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GMP质量管理体系文件 不合格品处理单

品名规格批号数量来源/产地生产日期/进厂日期不合格项目及情况填写人： 日期：QA物料监控员调查 结果及建议处理措施签名： 日期：物控部经理审核签名： 日期：生产部经理审核签名： 日期：质量部经理审核签

我国的GMP与国际上GMP的比较

For personal use only in study and research; not for commercial use我国的GMP与国际上GMP的比较： 一、GMP要求 我国目前执行的

GMP 车间GMP Workgroup

- GMP 车间GMP Workgroup - 必然性：1、GMP产生的历史背景 ——“反应停事件”催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》1）药品强制证明有效、安全2）

EU-GMP指南-第1部分第2章-人员

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EU-GMP-附录13：临床试验用药的生产-中文(共12页)

原则临床试验用药应根据药品GMP（）的原则和指南生产。在产品开发的不同阶段，还应考虑欧盟委员会颁发的其他相关的指南。规程应具备灵活性，以适应产品开发的不同阶段，随着知识的增加而进行的需要。与上市销售的

新、老版GMP的对比

- 新、老版GMP的对比及主要变化情况 - 一、内容的变化新版GMP与98版GMP相比内容丰富了许多，条款更加完善，专业术语更加确切，解读更加全面二、现用的98版GMP的情况我国

欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品

欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 1.范围1.1 本GMP附录系欧共体（EC）或欧洲经济区（EEA）药品放行责任人（Q.P.）为药品生产企业的产品或出口产品签发药品证书和在放行产品

GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习

无菌药品附录竞赛题库 第一章 范围一、填空题：1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（ ）以及无菌原料药的（ ）和（ ）生产

某公司进行欧盟GMP现场检查的感受和体会

某公司进行欧盟GMP现场检查的__和体会一、欧盟GMP现场检查的基本流程本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期4天的现场检查，组长Dr. Fernanda Ferrazin是A

版GMP版简介张伟奇课件

- * - 目 录 - 一、2010版GMP修订的目的二、2010版GMP修订的主要内容三、2010版GMP的基本要求四、2010版GMP的亮点

药品GMP文件 模具的管理

深圳康林生物科技有限公司模具管理规程颁发部门：质量部编号：SMP-页数：1 / 2制定人审核人批准人分发部门：质量管理部、生产 管理部、车间（3）年 月曰年 月曰年 月曰生效日期年 月日目的： 建立各